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L’FDA ha approvato un pacemaker senza elettrodi per il trattamento dei disturbi aritmici


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il primo pacemaker senza elettrodi per generare gli impulsi elettrici necessari per il trattamento dei disturbi aritmici.

Il pacemaker senza elettrodi, Micra Transcatheter Pacing System, è un dispositivo che viene impiantato nel ventricolo destro.

L'approvazione è basata sui dati di uno studio clinico globale in cui 719 pazienti sono stati impiantati con il dispositivo Micra; di questi il 98% dei pazienti aveva un'adeguata soglia di cattura di stimolazione 6 mesi dopo l'impianto, e meno del 7% è andato incontro a complicanze.

Le complicanze sono state: prolungata ospedalizzazione, trombosi venosa profonda e trombosi polmonare, lesioni al cuore, dislocazione del dispositivo e infarto miocardico.

Nello studio clinico, Micra è stato impiantato con successo in quasi tutti i pazienti, e ha incontrato il suo endpoint di sicurezza ed efficacia con un ampio margine.

Il dispositivo è destinato ai pazienti con fibrillazione atriale e altre aritmie come la sindrome bradicardia-tachicardia, ma non è adatto ai pazienti che hanno dispositivi impiantati che potrebbero interferire con il pacemaker, coloro che sono gravemente obesi, o coloro che hanno le vene che non possono ospitare l’introduttore di 7.8-mm o l’impianto di pacemaker. ( Xagena )

Fonte: Medtronic, 2016

XagenaHeadlines2016



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