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L'FDA ha approvato Verzenio per il tumore alla mammella in fase avanzata o metastatico HR+/HER2-


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Verzenio ( Abemaciclib ) per il trattamento degli adulti con tumore alla mammella in fase avanzata o metastatico, positivo al recettore ormonale ( HR ) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2 ) [ HR+/HER2- ], che sia progredito dopo la terapia endocrina.

Verzenio trova indicazione in combinazione con Fulvestrant, una terapia endocrina, o singolarmente nei pazienti in precedenza già trattati con terapia endocrina e chemioterapia, nei casi in cui il tumore sia metastatico.

Verzenio agisce bloccando determinate molecole, note come chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, coinvolte nel favorire la crescita delle cellule tumorali.
In questa stessa classe, in precedenza, erani stati approvati altri due farmaci, Palbociclib e Ribociclib, rispettivamente nel febbraio 2015 e nel marzo 2017.

Quella alla mammella è la forma più comune di tumore negli Stati Uniti.
Il National Cancer Institute ( NCI ) stima che nel 2017 le nuove diagnosi saranno circa 252.710 e 40.610 i decessi.
Circa il 72% dei tumori alla mammella sono HR-positivi e HER2-negativi.

La sicurezza e l’efficacia di Verzenio in associazione a Fulvestrant sono state verificate in uno studio randomizzato che ha arruolato 669 pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2-, progredito dopo il trattamento con terapia endocrina e che non avevano ricevuto la chemioterapia dopo la metastatizzazione.
Lo studio ha misurato la sopravvivenza senza progressione, il cui valore mediano è stato di 16.4 mesi contro 9.3 mesi per le pazienti trattate con Fulvestrant e placebo.

La sicurezza e l’efficacia di Verzenio in monoterapia sono state verificate in un solo studio su 132 pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo, progredito dopo il trattamento con terapia endocrina e chemioterapia dopo la metastatizzazione.
Lo studio ha misurato la percentuale delle pazienti i cui tumori si sono completamente o parzialmente ridotti dopo il trattamento ( tasso di risposta obiettiva ), pari al 19.7%, per una mediana di 8.6 mesi.

Gli effetti collaterali comuni associati a Verzenio comprendono: diarrea, neutropenia e leucopenia, nausea, dolori addominali, infezioni, stanchezza, bassi livelli di anemia, inappetenza, vomito e mal di testa.
Le reazioni avverse più gravi sono: trombosi venosa profonda, embolia polmonare ed elevati livelli dei test ematici sulal funzionalità epatica.

Le donne in gravidanza non devono assumere Verzenio, perché potrebbe causare danni allo sviluppo del feto. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2017

XagenaHeadlines2017



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