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L'FDA ha approvato Vitrakvi per tumori con fusione del gene NTRK, indipendentemente dalla sede tumorale


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha concesso l'approvazione accelerata a Vitrakvi ( Larotrectinib ) per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici con tumori con fusione del gene NTRK.
In particolare, Larotrectinib, un inibitore orale di TRK, è indicato per tumori solidi che hanno una fusione del gene NTRK senza una mutazione di resistenza acquisita nota, sono metastatici o possono provocare gravi morbilità se resecati chirurgicamente, e non hanno opzioni alternative soddisfacenti o sono progrediti dopo il trattamento.

Questa approvazione segna un altro passo importante verso il trattamento oncologico sulla base della genetica dei tumori piuttosto che sulla sede tumorale.

Nel 2017, Keytruda ( Pembrolizumab ) era stato approvato dall' FDA per il trattamento di qualsiasi tumore solido metastatico ad alta instabilità del microsatellite o con deficit di riparazione dei mismatch del DNA, in base alla presenza di un biomarcatore specifico anzichè sull'organo interessato dal tumore.

L'approvazione di Vitrakvi è stata supportata dai dati provenienti da tre studi clinici che includevano 55 pazienti adulti e in età pediatrica con tumori solidi che avevano una fusione del gene NTRK identificata senza una mutazione di resistenza ed erano metastatici o in cui la resezione chirurgica poteva portare a gravi morbilità.
I risultati hanno mostrato che Vitrakvi era associato a un tasso di risposta globale del 75% tra diversi tipi di tumori solidi, con il 73% delle risposte della durata di almeno sei mesi e il 39% della durata di un anno o più.

Bayer ha dichiarato che negli Stati Uniti sarà offerto un rimborso se i pazienti non avranno un beneficio clinico dopo tre mesi di trattamento con Vitrakvi.

Secondo Bayer, negli Stati Uniti, ogni anno, 2500 -3000 pazienti svilupperà un tumore a causa di una fusione TRK. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2018

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