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L’FDA ha approvato Xolair per il trattamento della orticaria cronica idiopatica


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Omalizumab ( Xolair ) per il trattamento della orticaria cronica idiopatica. E’ il primo farmaco approvato per questa condizione dal tempo degli antistaminici antagonisti H1.

Omalizumab era stato inizialmente approvato negli Stati Uniti nel 2003 per i pazienti di età uguale o superiore a 12 anni con asma allergica persistente da moderata a grave non-controllata da corticosteroidi per via inalatoria.

Nella orticaria cronica idiopatica Omalizumab trova indicazione nei pazienti adolescenti o adulti che sono sintomatici nonostante il trattamento con la terapia a base di antistaminici anti-H1.
Omalizumab non è indicato per altre forme di orticaria, né è indicato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

In due studi clinici, ASTERIA I e ASTERIA II, è stato osservato che i pazienti trattati con Omalizumab non hanno riportato nessun prurito o orticaria alla settimana 12.

Gli eventi avversi più comuni associati con Omalizumab sono stati: nausea, mal di testa, gonfiore della parte interna del naso, della gola e dei seni nasali, tosse, dolori articolari, e infezione del tratto respiratorio superiore. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2014

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