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L'FDA ha autorizzato Baricitinib in associazione a Remdesivir per il trattamento di COVID-19


L'FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense ha rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ) per l'inibitore della Janus chinasi Baricitinib ( Olumiant ) in combinazione con Remdesivir ( Veklury ) per il trattamento di adulti e bambini ospedalizzati di almeno 2 anni con COVID-19, sospetto o confermato.

Il trattamento combinato è destinato ai pazienti che necessitano di Ossigeno supplementare, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana ( ECMO ).

Baricitinib più Remdesivir ha dimostrato in uno studio clinico di ridurre il tempo di recupero entro 29 giorni dall'inizio del trattamento rispetto a un gruppo di controllo che aveva ricevuto placebo più Remdesivir.

Il tempo mediano al recupero nei pazienti affetti da COVID-19 è stato di 7 giorni per il gruppo di combinazione rispetto a 8 giorni per quelli del gruppo placebo più Remdesivir.
Il recupero è stato definito come dimissione dall'ospedale o ricovero in ospedale ma senza necessità di Ossigeno supplementare e di cure mediche aggiuntive e continue.

La probabilità che un paziente andasse incontro a morte o venisse ventilato al giorno 29 è risultata inferiore nel gruppo di combinazione rispetto al gruppo placebo più Remdesivir.
Per tutti questi endpoint, gli effetti erano statisticamente significativi.

La sicurezza e l'efficacia continuano a essere valutate.

Baricitinib da solo non è approvato come trattamento per il COVID-19.

In quanto inibitore di JAK, Baricitinib interferisce con un percorso che porta all'infiammazione.
Baricitinib è già stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.

I dati a sostegno dell'EUA per il trattamento di combinazione si basano su uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ( ACTT-2 ), condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases ( NIAID ).
Lo studio ha seguito i pazienti per 29 giorni e ha riguardato 1033 pazienti con COVID-19 da moderato a grave; 515 pazienti hanno ricevuto Baricitinib più Remdesivir e 518 pazienti hanno ricevuto placebo più Remdesivir.

Secondo l'FDA è ragionevole ritenere che Baricitinib, in combinazione con Remdesivir, possa essere efficace nel trattamento del COVID-19 per la popolazione autorizzata, e i benefici superano i rischi noti e potenziali. Inoltre, non esistono alternative adeguate, approvate e disponibili per il trattamento di questa popolazione. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

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