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L’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a Opdivo per il tumore a cellule squamose del testa-collo


L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di terapia innovativa a Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivante o metastatico della testa e del collo che in precedenza avevano ricevuto una terapia a base di Platino.

L’FDA ha basato la sua decisione sui risultati dello studio di fase 3, CheckMate -141, randomizzato, in aperto, che ha valutato Nivolumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e di collo, recidivante o metastatico, che era progredito nel corso dei 6 mesi di terapia a base di Platino in un ambiente adiuvante, primario, ricorrente o metastatico.

I pazienti erano stati assegnati a Nivolumab oppure alla terapia scelta dal ricercatore.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale.

L’FDA aveva concesso in precedenza la designazione di terapia innovativa per Nivolumab per altre quattro indicazioni: pazienti con linfoma di Hodgkin che avevano fallito il trapianto autologo di cellule staminali e Brentuximab vedotin ( Adcetris ); pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati; pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule non-squamoso trattato in precedenza; e pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico.

Opdivo è approvato per il trattamento in monoterapia nei pazienti con melanoma BRAF V600 wild-type non-operabile o metastatico.
E’anche approvato per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico che progredisce durante o dopo la chemioterapia a base di Platino, così come per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato trattati in precedenza con terapia antiangiogenica. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2016

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