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L’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a Sacituzumab govitecan per il carcinoma mammario triplo negativo


L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) a Sacituzumab govitecan per il trattamento delle pazienti con tumore al seno triplo negativo che hanno fallito almeno due precedenti terapie per la malattia metastatica.

Sacituzumab govitecan ( IMMU-132 ) è stato sviluppato coniugando il farmaco moderatamente tossico, SN-38 ( metabolita attivo di Irinotecan ), a un anticorpo anti-Trop-2.
Il recettore Trop-2 è espresso da numerosi tumori solidi.

La decisione dell’FDA si basa in parte sui risultati di uno studio clinico di fase 2 che ha valutato Sacituzumab govitecan nelle pazienti con carcinoma alla mammella triplo negativo, in fase metastatica, che avevano ricevuto in precedenza una media di cinque terapie ( range, 2-12 ).

In precedenza ricevuto Sacituzumab govitecan aveva ricevuto lo status Fast Track per questa indicazione.

Dal momento che il tumore alla mammella triplo negativo non esprimono recettori per gli estrogeni, progesterone o HER-2, la malattia non risponde alla maggior parte degli attuali trattamenti contro il cancro al seno, tra cui Trastuzumab ( Herceptin ), Tamoxifene e inibitori dell'aromatasi.

Sacituzumab govitecan ha anche ricevuto dalla FDA lo status Fast Track per il tumore al polmone a piccole cellule e non-a-piccole cellule. ( Xagena )

Fonte: Immunomedics, 2016

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