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L’FDA ha concesso la revisione prioritaria a Keytruda in due indicazioni di carcinoma uroteliale


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Admnistration ) ha concesso la revisione prioritaria a due domande registrative supplementari di Keytruda ( Pembrolizumab ) nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Una applicazione si riferisce all'uso di Keytruda, come trattamento di prima linea nei pazienti che sono eleggibili per la terapia a base di Cisplatino.

L'altra applicazione è per l'uso di Keytruda come trattamento di seconda linea per i pazienti la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia contenente Platino.

Il principio attivo di Keytruda è l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab.

L’FDA aveva, in precedenza, concesso a Keytruda la designazione di terapia fortemente innovativa come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico la cui malattia era progredita durante o dopo la chemioterapia contenente Platino.

Negli Stati Uniti, Pembrolizumab è approvato per il trattamento del melanoma non-operabile o metastatico; trattamento di prima linea del carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, metastatico, con alta espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali, ma senza aberrazioni genomiche EGFR o ALK; trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, metastatico, con espressione di PD-L1, progredito durante o dopo la chemioterapia contenente Platino; e nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del testa-collo, recidivato o metastatico, che è progredito durante o dopo la chemioterapia contenente Platino. (

Fonte: Merck, 2017

XagenaHeadlines2017



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