Medicina
L' FDA, l'Agenzia regolatoria statunitense, ha concesso la revisione prioritaria per Lynparza ( Olaparib ) come trattamento di mantenimento per le donne con neoplasia ovarica avanzata di nuova diagnosi, BRCA-mutata, con risposta completa o parziale dopo chemioterapia standard a base di Platino.
Questa è la prima richiesta regolatoria accettata dalla FDA per un inibitore di PARP nel setting di mantenimento di prima linea per il carcinoma ovarico avanzato.
Il dossier si basa sui risultati dello studio di fase III SOLO-1, con i dati presentati al Congresso dell' European Society for Medical Oncology ( ESMO ) che hanno mostrato che la terapia di mantenimento a 2 anni con Lynparza ha ridotto del 70% il rischio di progressione o morte rispetto al placebo nelle pazienti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico avanzato e una mutazione BRCA1 o 2.
Lynparza era stato inizialmente approvato dalla FDA per l'impiego in donne con carcinoma ovarico avanzato, BRCA-mutato, pre-trattato.
L'indicazione era stata ampliata per includere la terapia di mantenimento per le donne con tumore all'ovaio epiteliale ricorrente, tumore delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primitivo, in risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di Platino, indipendentemente dallo stato di BRCA.
A gennaio 2018, Lynparza è diventato il primo inibitore di PARP approvato dalla FDA per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario metastatico la cui malattia è associata a una mutazione del gene BRCA. ( Xagena )
Fonte: AstraZeneca, 2018
XagenaHeadlines2018
