Medicina
AbbVie ha annunciato che la New Drug Application ( NDA ) riguardante il suo regime, tutto-orale, senza Interferone, per il trattamento dei pazienti adulti con infezione cronica da virus della epatite C ( HCV ) genotipo 1 ( GT1 ) è stata accettata dalla Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration), che ha anche concesso priorità nella revisione.
La NDA è stata presentata il 21 aprile 2014 ed è supportata dai dati provenienti da un ampio Programma clinico, costituito da 6 studi di fase III che hanno arruolato 2.300 pazienti con genotipo 1 in oltre 25 Paesi.
Nel maggio 2013, la stessa FDA aveva concesso al regime 3D di Abbvie la designazione di Breakthrough Therapy, uno status dato a trattamenti sperimentali per condizioni gravi o pericolose per la vita con evidenza clinica preliminare di un miglioramento significativo in almeno un endpoint, rispetto alla terapia disponibile.
Nel mese di maggio 2014, AbbVie ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( MAA ) nella Unione Europea ( UE ).
Il regime sperimentale AbbVie si compone di ABT-450 / Ritonavir, co-formulato con Ombitasvir ( ABT-267 ) e Dasabuvir ( ABT-333 ), con o senza Ribavirina.
La combinazione di tre farmaci con differenti meccanismi d'azione permette di interrompere il processo di replicazione del virus della epatite C, e di indurre alti tassi di risposta virologica sostenuta in diverse popolazioni di pazienti, compresi quelli che non avevano, in precedenza, risposto alla terapia a base di Interferone o in pazienti con fibrosi epatica avanzata o cirrosi. ( Xagena )
Fonte: Abbvie, 2014
XagenaHeadlines2014
