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L'FDA ha concesso Priority Review a Larotrectinib, un inibitore di TRK, per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano fusione del gene NTRK


L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso la Priority Review a Larotrectinib per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano fusioni dei geni NTRK ( neurotrophic tyrosine receptor kinase ).

Larotrectinib è un inibitore delle proteine di fusione TRK che sono il frutto di un’alterazione genetica che si verifica quando uno dei geni NTRK di una cellula tumorale si fonde in maniera anomala con un altro gene.
Larotrectinib ha già ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy ( terapia fortemente innovativa ), la designazione di Rare Pediatric Disease ( malattia pediatrica rara ) e la designazione di Orphan Drug ( farmaco orfano ) dall’FDA.

Negli studi clinici Larotrectinib ha dimostrato una attività antitumorale marcata e duratura nei tumori con fusione dei geni NTRK, indipendentemente dall’età del paziente o dal tipo di tumore.

In una analisi condotta su 55 pazienti adulti e pediatrici con fusioni dei geni NTRK, la molecola ha evidenziato un tasso di risposta globale ( ORR ) dell’80% in base alla valutazione dello sperimentatore e un ORR del 75% confermato dalla revisione centralizzata, in base ai criteri RECIST, in diverse tipologie di tumori solidi. ( Xagena )

Fonte: Bayer, 2018

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