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L’FDA ha garantito la revisione prioritaria per Alectinib per il cancro al polmone ALK-positivo


Ad Alectinib è stata concessa la revisione prioritaria per il trattamento di un particolare tipo di cancro ai polmoni. Nel 2013 ad Alectinib era stata concessa dalla stessa FDA la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ).

I dati provengono da due studi, NP28761 e NP28673, che hanno mostrato che il farmaco è in grado di ridurre la dimensione dei tumori del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) positivi per il riarrangiamento del gene ALK, con malattia in progressione, o nei pazienti che non avevano tollerato Crizotinib ( Xalkori ).

Il primo studio ha dimostrato che per i pazienti i cui tumori si sono ridotti, il tasso di risposta si è mantenuto per una mediana di 7.5 mesi e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) è stata di 6.3 mesi.

Nello studio NP28673, i pazienti hanno continuato a rispondere al trattamento per una mediana di 11.2 mesi con una sopravvivenza mediana libera da progressione di 8.9 mesi.

Alectinib ha anche mostrato un tasso di risposta del 69% a livello cerebrale per coloro il cui tumore si era diffuso nel cervello.

E’ in corso uno studio di fase III, denominato ALEX, che sta confrontando Alectinib con Crizotinib come trattamento di prima linea per i tumori ALK-positivi sulla base di un test immunoistochimico ( IHC ) sviluppato da Roche Diagnostics. ( Xagena )

Fonte: Roche, 2015

XagenaHeadlines2015



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