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Linfoma di Hodgkin classico: l’FDA ha designato Keytruda come terapia fortemente innovativa


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy ( terapia fortemente innovativa ) a Keytruda ( Pembrolizumab ), un farmaco anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario ( cHL ).
Questa è la quarta designazione di Breakthrough Therapy concessa a Keytruda.

La designazione di Breakthrough Therapy accelera lo sviluppo e l'analisi di un candidato farmaco per il trattamento di una malattia grave o potenzialmente minacciante la vita, o di una condizione in cui l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare, rispetto alle terapie esistenti, un sostanziale miglioramento di uno o più endpoint clinicamente significativi.

A Keytruda era stato riconosciuto in precedenza lo stato di Breakthrough Therapy per i pazienti con forma avanzata di melanoma, tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) e tumore del colon-retto.

La designazione di Breakthrough Therapy per Keytruda nel linfoma di Hodgkin si basa sui dati provenienti dagli studi in corso di fase 1b KEYNOTE-013 e di fase 2 KEYNOTE–087 che stanno valutando Pembrolizumab in monoterapia nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di identificare e combattere le cellule tumorali.
Pembrolizumab blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali sia le cellule sane.

Keytruda è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma non-operabile o metastatico, e nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule il cui tumore esprime PD-L1.

Keytruda è somministrato a una dose di 2 mg/kg con una infusione endovenosa di 30 minuti ogni tre settimane.

Il linfoma è un tumore che colpisce il sistema linfatico. Le cellule del linfoma sono linfociti anormali che si moltiplicano e si concentrano nei linfonodi e negli altri tessuti.
Il linfoma di Hodgkin ( anche detto malattia di Hodgkin ) è un tipo specifico di linfoma che comprende due sottotipi: linfoma di Hodgkin classico e linfoma di Hodgkin con linfociti nodulari predominanti.

Nel 2016, si è stimato che solo negli Stati Uniti a più di 8.500 persone sarà diagnosticato il linfoma di Hodgkin e che il linfoma di Hodgkin classico rappresenta il 95% di tutti i casi di linfoma di Hodgkin. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2016

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