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Melanoma in fase avanzata: parere positivo del CHMP per Keytruda


Il CHMP ( Comitato per i medicinali per uso umano ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Keytruda, come monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato ( non-operabile o metastatico ) nei pazienti adulti.

Keytruda sarà disponibile come polvere 50 mg da disciogliere in soluzione per infusione.
Il principio attivo di Keytruda è Pembrolizumab, un anticorpo monoclonale antineoplastico che potenzia le risposte delle cellule T, tra cui le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 ai ligandi PD-L1 e PD-L2.

Il vantaggio di Keytruda è stato segnalato in pazienti adulti con melanoma avanzato ( non-operabile o metastatico ), che erano naive ( cioè, mai trattati ) a Ipilimumab ( sopravvivenza globale, hazard ratio HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.90; p-value inferiore a 0.00358; sopravvivenza libera da progressione HR = 0.58; 95% CI: 0.47, 0.72; p-value inferiore a 0.00001 rispetto a Ipilimumab ) oppure erano stati in precedenza trattati con Ipilimumab ( sopravvivenza libera da progressione, HR = 0.57; 95% CI: 0.45, 0.73; p-value inferiore a 0.0001 rispetto alla chemioterapia ).

Gli effetti collaterali più comuni con Keytruda sono: diarrea, nausea, prurito, rash cutaneo, artralgia e fatica.
Keytruda è associato a reazioni avverse immuno-correlate, tra cui polmonite, colite, epatite, nefrite, endocrinopatie, uveite, miosite, pancreatite, e gravi reazioni cutanee.

L'indicazione completa è: Keytruda in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma avanzato negli adulti. ( Xagena )

Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2015

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