Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l'approvazione di Opdivo ( Nivolumab ) in combinazione con Yervoy ( Ipilimumab ) per il trattamento del melanoma avanzato ( non-resecabile o metastatico ) nei pazienti adulti.
Il CHMP ha anche aggiunto una dichiarazione informativa sull'indicazione, rispetto ad Opdivo in monoterapia: l’aumento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) per la combinazione Opdivo con Yervoy è stato stabilito solo nei pazienti con tumore a bassa espressione della proteina PD-L1.
Opdivo in monoterapia è già stato approvato dalla Commissione Europea per il melanoma avanzato.
Il CHMP ha adottato il parere positivo sulla base di dati provenienti da due studi, CheckMate -067 e CheckMate -069, oltre ai dati di CA209-004, uno studio di fase 1b che ha valutato la combinazione di Nivolumab e Ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato.
CheckMate -067 è uno studio di fase 3, in doppio cieco, che ha valutato Nivolumab in combinazione con Ipilimumab oppure Nivolumab in monoterapia rispetto a Ipilimumab in monoterapia in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati, e ha incluso pazienti con melanoma avanzato con BRAF V600 wild-type con mutazione BRAF V600.
Gli endpoint co-primari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
CheckMate -069 è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato che ha valutato Nivolumab in combinazione con Ipilimumab rispetto a Ipilimumab in monoterapia nei pazienti non-trattati in precedenza con melanoma non-resecabile o metastatico, e ha incluso pazienti con melanoma con BRAF wild-type e con mutazione in BRAF .
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) nei pazienti con tumori BRAF wild-type. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori BRAF wild-type, il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con tumori con mutazione BRAF V600, e la sicurezza.
La sopravvivenza globale era un endpoint esplorativo.
Il melanoma è una forma di cancro della pelle caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule che producono pigmento ( melanociti ).
Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia, e si verifica quando il cancro diffonde oltre la superficie della pelle verso altri organi, come linfonodi, polmoni, cervello e altre parti del corpo.
Il melanoma è il nono più comune forma di cancro in Europa, con una stima di 100.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno e più di 20.000 decessi. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2016
XagenaHeadlines2016
