Medicina
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una indicazione terapeutica ampliata per Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1 ( recettore di morte programmata 1 ), per includere il trattamento di prima linea dei pazienti con melanoma metastatico o non-operabile.
Questa approvazione è la seconda indicazione approvata dalla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti per Keytruda nel melanoma avanzato.
Keytruda è attualmente il primo farmaco anti-PD-1 approvato per i pazienti con melanoma avanzato, indipendentemente dallo stato BRAF, non-trattati in precedenza.
La dose di Keytruda approvata dalla FDA è di 2 mg/kg ogni tre settimane.
In uno studio di fase 3, KEYNOTE-006, i pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico che sono stati trattati con Pembrolizumab hanno presentato una sopravvivenza globale superiore rispetto a quelli trattati con Ipilimumab ( Yervoy ).
In questo studio di prima linea, i pazienti a cui era stato somministrato Pembrolizumab 10 mg/kg ogni due settimane hanno dimostrato una riduzione del 37% del rischio di morte, mentre i pazienti che avevano ricevuto Pembrolizumab 10 mg/kg ogni tre settimane hanno dimostrato una riduzione del 31% del rischio di mortalità, rispetto ad Ipilimumab ( hazard ratio, HR=0.63 [ 95% CI: 0.47-0.83; p inferiore a 0.001 ] e HR=0.69 [ 95% CI: 0.52-0.90; P=0.004 ], rispettivamente ).
Reazioni avverse immuno-mediate si sono verificate con Pembrolizumab e hanno compreso: polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, e nefrite.
Sulla base della gravità della reazione avversa, Pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto, e devono essere somministrati i corticosteroidi. ( Xagena )
Fonte: Merck & Co, 2015
XagenaHeadlines2015
