Medicina
Opdivo ( Nivolumab ) è stato approvato dalla FDA in combinazione con Yervoy ( Ipilimumab ) per il trattamento degli adulti con mesotelioma pleurico maligno non-resecabile.
Questo è il primo regime farmacologico approvato per questa popolazione negli ultimi 16 anni.
Il mesotelioma pleurico maligno rappresenta la maggior parte delle diagnosi di mesotelioma.
La maggior parte dei pazienti ha un tumore non-resecabile al momento della diagnosi e con la terapia disponibile, la sopravvivenza globale ( OS ) è generalmente scarsa.
Nel 2004, l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti aveva approvato Pemetrexed ( Alimta ) in combinazione con Cisplatino per questa indicazione.
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha basato questa approvazione, in parte, sui dati dello studio di fase 3 randomizzato e in aperto CheckMate-743, che ha riguardato 605 pazienti con mesotelioma pleurico maligno non-trattato e non-resecabile.
I pazienti hanno ricevuto 3 mg/kg di Nivolumab ogni 2 settimane con 1 mg/kg di Ipilimumab ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni, oppure chemioterapia con doppietta di Platino per un massimo di sei cicli.
Lo studio ha dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto Nivolumab in combinazione con Ipilimumab sono sopravvissuti per una mediana di 18.1 mesi, mentre i pazienti sottoposti a chemioterapia sono sopravvissuti per una mediana di 14.1 mesi.
Gli eventi avversi associati alla combinazione comprendevano: affaticamento, dolore muscoloscheletrico, eruzione cutanea, diarrea, dispnea, nausea, tosse e prurito.
La FDA ha notato che Ipilimumab da solo può causare gravi effetti collaterali immuno-mediati. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2020
XagenaHeadlines2020
