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Mieloma multiplo: il CHMP ha espresso parere negativo per Ninlaro


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere negativo riguardo all’approvazione di Ninlaro ( Ixazomib ) per il trattamento del mieloma multiplo.
Nel novembre del 2015, Ninlaro è stato approvato dall’Agenzia regolatoria statunitense, FDA.

Ninlaro ha come principio attivo Ixazomib, un inibitore del proteasoma. Agisce bloccando il proteasoma, un sistema presente all’interno delle cellule che degrada le proteine quando non sono più necessarie.
Quando le proteine nelle cellule tumorali non sono degradate, le cellule risultano danneggiate e vanno incontro a morte.

La domanda di autorizzazione si basava sui risultati dello studio TOURMALINE-MM1, condotto su 722 pazienti adulti con mieloma multiplo con malattia recidivata o resistente. Lo studio aveva messo a confronto Ixazomib con placebo, assunti assieme a Lenalidomide e Desametasone.
La principale misura di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione.
Ixazomib ha prodotto un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione rispetto a placebo ( 20.6 vs 14.7 mesi, rispettivamente; P=0.01 ).

Il CHMP ha ritenuto che i dati di questo studio non fossero sufficienti a dimostrare un beneficio di Ninlaro nel trattamento del mieloma multiplo.
La società produttrice, Takeda, aveva proposto di limitare l'uso del farmaco ai pazienti la cui malattia era più difficile da trattare ed era recidivata dopo un precedente trattamento, oppure nei pazienti in cui la malattia era recidivata dopo almeno due trattamenti precedenti.
Tuttavia, i dati in questi sottogruppi non erano abbastanza convincenti.

Il CHMP ha quindi ritenuto che, sulla base dei dati attualmente disponibili, i vantaggi di Ninlaro non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2016

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