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Mieloma multiplo: parere positivo del CHMP per Empliciti associato a Lenalidomide e Desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere favorevole per Elotuzumab ( Empliciti ), un anticorpo sperimentale immunostimolante, nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con Lenalidomide e Desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati dello studio di fase III, in aperto, ELOQUENT-2, che ha valutato Elotuzumab in combinazione con Lenalidomide e Desametasone ( ERd ) versus Lenalidomide e Desametasone ( Rd ).
Dallo studio clinico è emersa una riduzione del 30% del rischio di progressione della malattia o di mortalità con la combinazione Elotuzumab, Lenalidomide e Desametasone rispetto a Lenalidomide e Desametasone, e un aumento relativo del 52% del tasso di sopravvivenza libera da progressione a due anni.

Gli effetti indesiderati più comuni ( maggiori del 20% ) con Elotuzumab, Lenalidomide e Desametasone vs Lenalidomide e Desametasone sono state, rispettivamente: affaticamento ( 61.6% vs 51.7% ), diarrea ( 46.9% vs 36.0% ), febbre ( 37.4% vs 24.6% ), costipazione ( 35.5% vs 27.1% ), tosse ( 34.3% vs 18.9% ), neuropatia periferica ( 26.7% vs 20.8% ), nasofaringite ( 24.5% vs 19.2% ), infezioni del tratto respiratorio superiore ( 22.6% vs 17.4%), diminuzione dell’appetito ( 20.8% vs 12.6% ) e polmonite ( 20.1% vs 14.2% ).

Elotuzumab è un anticorpo immunostimolante che ha come bersaglio specifico SLAMF7 ( Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7 ), una glicoproteina di superficie espressa sulle cellule di mieloma, indipendentemente dalle anomalie citogenetiche, sulle cellule Natural Killer ( NK ), sulle plasmacellule e, a livelli più bassi, su una sottopopolazione specifica di cellule immunitarie differenziate della linea ematopoietica.
Elotuzumab agisce attraverso un duplice meccanismo d’azione: legandosi a SLAMF7 sulle cellule NK le attiva direttamente e, legandosi a SLAMF7 sulle cellule di mieloma, le rende sensibili al riconoscimento e alla distruzione da parte delle cellule NK, attraverso il meccanismo di citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica maligna che si sviluppa nel midollo osseo. Si manifesta quando una plasmacellula, un tipo di cellula presente nella parte centrale del midollo osseo, diventa cancerosa e si moltiplica senza controllo.
Sintomi comuni del mieloma multiplo sono dolore osseo, affaticamento, insufficienza renale e infezioni.
Malgrado i recenti avanzamenti degli ultimi anni nel trattamento del mieloma multiplo, soltanto meno della metà dei pazienti sopravvive 5 o più anni dopo la diagnosi.
Una caratteristica comune per molti pazienti è che manifestano cicliche remissioni e recidive.
Si stima che annualmente siano diagnosticati più di 114.200 nuovi casi di mieloma multiplo e che più di 80.000 persone muoiano per questa malattia nel mondo. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2016

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