Medicina
Nivolumab ( Opdivo ), un inibitore PD-1, ha ricevuto dalla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) avanzato.
La designazione, che accelera lo sviluppo e la revisione di Nivolumab nel carcinoma a cellule renali, si basa sullo studio CheckMate-025.
Lo studio di fase III è stato interrotto precocemente dopo che un Comitato indipendente aveva stabilito che Nivolumab aveva migliorato la sopravvivenza globale rispetto a Everolimus ( Afinitor ) nei pazienti con carcinoma renale in fase avanzata.
Lo studio CheckMate-025, in aperto, ha randomizzato 821 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali, variante a cellule chiare, avanzato o metastatico, precedentemente trattati, con Nivolumab al dosaggio di 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane oppure a 10 mg di Everolimus orale al giorno fino a progressione o a tossicità inaccettabile.
Un criterio di ammissione allo studio era un precedente trattamento con uno o due regimi di trattamento antiangiogenico, con evidenza di progressione della malattia entro 6 mesi dall’arruolamento.
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L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza globale, con misure di outcome secondario tra cui tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Lo studio è stato interrotto dopo che era stato raggiunto l’endpoint primario.
Nivolumab è il secondo farmaco a ricevere la designazione di breakthrough therapy da parte della FDA per il trattamento dei pazienti con tumore del rene.
Nell’agosto 2015, l’FDA aveva concesso la stessa designazione a Cabozantinib ( Cometriq ), un inibitore multichinasico, come terapia di seconda linea nel tumore a cellule renali in fase avanzata. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2015
XagenaHeadlines2015
