Medicina
La Commissione Europea ( CE ) ha autorizzato la commercializzazione nell'Unione Europea ( EU ) di Nubiqa, il cui principio attivo è Darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni ( ARi ), associato a terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) e chemioterapia a base di Docetaxel, per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormono-sensibile metastatico ( mHSPC ).
Nubeqa era già stato approvato a marzo 2020 nell'Unione Europea per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ), a rischio elevato di sviluppare metastasi.
La nuova approvazione di Nubeqa da parte della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase III ARASENS, che ha coinvolto più di 1300 pazienti e ha dimostrato che Darolutamide in combinazione con la terapia ormonale e la chemioterapia riduce significativamente il rischio di morte del 32.5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e Docetaxel, nei pazienti con tumore alla prostata ormono-sensibile metastatico.
La combinazione con Darolutamide non solo prolunga la sopravvivenza e ritarda la progressione di malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita.
Nel setting del tumore prostatico sensibile alla castrazione metastatico, in cui Nubeqa ha la nuova indicazione, la maggior parte dei pazienti presenta localizzazioni ossee con possibile presenza di dolore e aumentato rischio di fratture.
Solo il 30% degli uomini affetti da carcinoma alla prostata ormono-sensibile sopravvive più di 5 anni dalla diagnosi.
La maggior parte degli uomini con tumore mHSPC sviluppa una progressione della malattia con la comparsa di resistenza alla castrazione ( mCRPC ), una fase di patologia con sopravvivenza a lungo termine limitata.
Nel 2022, in Italia, sono state stimate 40.500 nuove diagnosi di tumore della prostata. ( Xagena )
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