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Nuova indicazione per Enbrel nell’Unione Europea: spondiloartrite assiale non-radiografica


La Commissione europea ha approvato una estensione di indicazione per Enbrel ( Etanercept ) nel trattamento dei pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non-radiografica ( nr-axSpA ).

La spondiloartrite assiale non-radiografica è un tipo di artrite dolorosa e progressiva che colpisce le articolazioni dell'anca e della colonna vertebrale inferiore.
I pazienti con la forma non-radiografica sono ancora nella fase iniziale della malattia con manifestazione solo dei sintomi senza cambiamenti strutturali rilevabili mediante raggi X.

Si ritiene che la spondiloartrite assiale interessi lo 0.3-1% degli adulti. Fino al 12% dei pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica progredirà entro due anni alla più grave spondilite anchilosante.

La decisione della approvazione da parte della Commissione europea si è basata sui dati provenienti dallo Studio 1031, che ha mostrato che il 32.4% dei pazienti trattati con Enbrel hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto al 15.7% di quelli trattati con placebo.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati riportati nel 57% e nel 45% dei pazienti, rispettivamente, nel gruppo Etanercept e nel gruppo placebo.

Enbrel è pertanto indicato anche nel trattamento degli adulti con grave spondiloartrite assiale non-radiografica e con segni oggettivi di infiammazione, come indicato da elevati valori di proteina C-reattiva ( CRP ) e/o risonanza magnetica, che hanno presentato una risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ). ( Xagena )

Fonte: Pfizer, 2014

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