Medicina
Ad aprile 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) aveva espresso un parere positivo su Forxiga ( Dapagliflozin ) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, ed ora la Commissione Europea ne ha autorizzato la commercializzazione.
Il principio attivo di Forxiga è Dapagliflozin, un inibitore competitivo, reversibile, selettivo, attivo per via orale, del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ) che riduce il riassorbimento del glucosio a livello renale mediante escrezione del glucosio con le urine.
Gli effetti collaterali più comuni osservati con Forxiga sono: ipoglicemia ( quando il farmaco viene impiegato con una sulfonilurea o con Insulina ), infezione del tratto urinario, infezioni del tratto genitale, dislipidemia, disuria e poliuria.
Negli studi clinici è stata riscontrata una maggiore incidenza di tumori tra i pazienti trattati con Dapagliflozin.
Verrà attuato un piano di farmacovigilanza per Forxiga come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'indicazione approvata è: Forxiga 10 mg/die nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico, come: a) monoterapia, quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l’uso di Metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza; b) terapia add-on, in combinazione con altri ipoglicemizzanti tra cui la Insulina, quando questi, assieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato della glicemia. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2012
XagenaHeadlines2012
