Medicina
Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo su Ocrelizumab ( Ocrevus ) come terapia per pazienti con forma attiva di sclerosi multipla recidivante ( SMR ), definita da segni clinici o radiologici, e da sclerosi multipla primariamente progressiva ( SMPP ) in fase iniziale, in termini di durata di malattia e livello di disabilità, e in presenza di segni radiologici caratteristici dell’attività infiammatoria.
In Europa, sono circa 700.000 le persone affette da sclerosi multipla, la maggioranza delle quali con diagnosi di sclerosi multipla recidivante o sclerosi multipla primariamente progressiva.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati ottenuti in tre studi clinici cardine di fase III, in cui è stato raggiunto l’endpoint primario, oltre a importanti endpoint secondari.
I risultati di due studi identici di fase III ( OPERA I e OPERA II ) sulla sclerosi multipla recidivante hanno dimostrato infatti la superiore efficacia di Ocrelizumab nel quasi dimezzare il numero di recidive su base annua, oltre che nel rallentare significativamente la progressione della malattia rispetto a Interferone beta-1a ad alto dosaggio ( Rebif ) nei due anni di trattamento.
Ocrelizumab ha inoltre aumentato significativamente la probabilità di assenza di evidenze di attività della malattia ( lesioni a livello cerebrale, ricadute e peggioramento della disabilità ).
In uno studio separato di fase III sulla sclerosi multipla primariamente progressiva ( ORATORIO ), Ocrelizumab è stata la prima e unica terapia a rallentare in maniera significativa la progressione della disabilità e a ridurre i segni di attività della malattia a livello cerebrale ( lesioni rilevate alla risonanza magnetica ) rispetto al placebo con follow-up mediano di 3 anni.
Gli effetti collaterali più comuni associati a Ocrelizumab negli studi di fase III sono state reazioni all’infusione e infezioni delle vie respiratorie superiori, prevalentemente di grado da lieve a moderato. ( Xagena )
Fonte: Roche, 2017
XagenaHeadlines2017
