Medicina
Opdivo ha ottenuto l'approvazione da parte dell'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) come trattamento di seconda linea per il carcinoma esofageo avanzato a cellule squamose, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario, è il principio attivo di Opdivo.
Il trattamento con Opdivo è indicato per i pazienti con malattia non-resecabile, ricorrente o metastatica a seguito di progressione durante chemioterapia a base di fluoropirimidina e Platino.
L'approvazione si è basata sui risultati dello studio di fase III, ATTRACTION-3. Un totale di 419 pazienti con tumore esofageo a cellule squamose in fase avanzata, sono stati assegnati in modo casuale a Nivolumab ( 240 mg per via endovenosa ogni 2 settimane ) oppure a chemioterapia scelta dello sperimentatore ( Docetaxel o Paclitaxel ).
Sebbene non sia stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci, la sopravvivenza globale mediana è migliorata da 8.4 mesi con la chemioterapia a 10.9 mesi con Nivolumab.
Il beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi ed è risultato indipendente dall'espressione di PD-L1 ( hazard ratio, HR=0.77, IC 95%: 0.62-0.96, P = 0.0189 ).
I tassi di risposta erano simili tra i due bracci, 19.3% con Nivolumab e 21.5% con Docetaxel o Paclitaxel, ma si sono dimostrati più durevoli con l'inibitore del checkpoint immunitario diretto contro la proteina PD-1, rispetto alla chemioterapia ( 6.9 vs 3.9 mesi ).
In ATTRACTION-3, gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado con Nivolumab sono stati: eruzioni cutanee nel 22% dei pazienti e riduzione dell'appetito nel 21%.
L'interruzione del trattamento per tossicità si è verificata nel 13% dei pazienti trattati con Nivolumab, e in circa un quarto è stato necessario ritardare la terapia. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2020
XagenaHeadlines2020
