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Opdivo approvato nel tumore al polmone non-a-piccole cellule squamoso, in fase avanzata, nell’Unione Europea


La Commissione Europea ha approvato l’impiego di Nivolumab ( Opdivo; Nivolumab BMS ) per il trattamento del tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) con istologia a cellule squamose, localmente avanzato o in fase avanzata ( metastatico ).

L’approvazione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi clinici, CheckMate -017 e CheckMate -063, che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab in pazienti con tumore NSCLC squamoso avanzato o metastatico in progressione dopo un precedente trattamento chemioterapico.

Lo studio di fase III, CheckMate -017, ha riguardato pazienti con tumore in progressione durante o dopo un precedente regime chemioterapico con Platino.
I risultati di un'analisi ad interim prespecificata di CheckMate -017 hanno dimostrato un significativo aumento della sopravvivenza globale con Nivolumab, rispetto a Docetaxel [ Taxotere ], con una riduzione del 41% del rischio di mortalità. Il tasso di sopravvivenza a 1 anno è stato pari al 42.1% tra i pazienti trattati con Nivolumab contro il 24% tra coloro a cui era stato somministrato Docetaxel.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 9.2 mesi con Nivolumab versus 6 mesi con Docetaxel.
I pazienti erano stati arruolati senza tener conto dello stato di espressione di PD-L1 ( il ligando di PD-1 ).

Il profilo di sicurezza di Nivolumab in CheckMate -017 era coerente con gli studi precedenti e favorevole rispetto a Docetaxel.
Gli eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati meno frequentemente con Nivolumab ( eventi di qualsiasi grado, 58%; di grado 3-4, 6.9%; nessun grado 5 ) che con Docetaxel ( eventi di qualsiasi grado, 86%; di grado 3-5, 55%; di grado 5, 2.3% ), tra cui tossicità ematologica e non-ematologica.
Gli effetti avversi hanno portato alla sospensione del trattamento nel 3.1% dei pazienti nel braccio Nivolumab contro il 10.1% dei pazienti nel braccio Docetaxel.
La polmonite ( 1.5% ) era l'effetto avverso correlato al trattamento più comune per la sospensione del trattamento nel braccio Nivolumab, mentre la neuropatia periferica ( 3.1% ) lo è stato nel braccio Docetaxel.

Lo studio di fase II, CheckMate -063, in singolo braccio, ha incluso pazienti con tumore NSCLC squamoso metastatico in progressione dopo una terapia con Platino e almeno un ulteriore regime di trattamento sistemico.
Il tasso di risposta obiettiva confermata ( endpoint primario dello studio ) è stato pari al 14.5%, con un tasso di sopravvivenza stimato a 1 anno del 41% e una sopravvivenza globale mediana di 8.21 mesi.

Nivolumab è un anticorpo monoclonale ad azione inibitoria del checkpoint immunitario PD-1.
Gli anticorpi anti-PD-1 bloccano l'interazione tra la proteina PD-1 e uno dei suoi ligandi, PD-L1, impedendo alle cellule tumorali di eludere il sistema immunitario dell'ospite. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2015

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