Medicina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration, ha assegnato la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) a Nivolumab ( Opdivo ) per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.
L’FDA ha preso la decisione in parte sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-025.
Nivolumab, un inibitore checkpoint immunitario PD-1, era stato confrontato con Everolimus ( Afinitor ), lo standard di cura, in pazienti con carcinoma a cellule renali, variante a cellule chiare, trattato in precedenza, avanzato o metastatico.
Lo studio è stato interrotto precocemente perché i pazienti che avevano ricevuto Nivolumab hanno dimostrato una superiore sopravvivenza globale, l'endpoint primario dello studio.
Nivolumab è attualmente approvato per il trattamento dei pazienti con melanoma non-operabile o metastatico con progressione della malattia dopo il trattamento con Ipilimumab ( Yervoy ) o di un inibitore di BRAF se il tumore è positivo per mutazioni in BRAF.
Nivolumab è stato anche approvato nel trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule, squamoso, metastatico che è progredito durante e dopo la chemioterapia a base di Platino. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2015
XagenaHeadlines2015
