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Opdivo, il primo inibitore PD-1 approvato nell’Unione Europea: trattamento del melanoma avanzato


La Commissione Europea ha approvato per il trattamento del melanoma in fase avanzata, il primo inibitore PD-1.
Dopo una valutazione accelerata Opdivo ( Nivolumab ) è stato autorizzato per l'uso in tutti e 28 gli Stati membri per trattare il melanoma non-operabile o metastatico nei pazienti adulti, indipendentemente dallo stato mutazionale di BRAF.

L'approvazione è stata ottenuta grazie ai dati di due studi di fase III ( CheckMate -066, -037 ) che hanno mostrato il potenziale della immunoterapia di aumentare i tassi di risposta e la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento standard sia in prima linea sia in pazienti già trattati in precedenza, offrendo nuova speranza a pazienti che avrebbero con il trattamento standard un tasso medio di sopravvivenza di soli sei mesi.

CheckMate-066 ha confrontato Opdivo con la chemioterapia a base di Dacarbazina ( DTIC ) in pazienti con melanoma avanzato, naive al trattamento ( mai trattati ), e ha mostrato un tasso di risposta obiettiva del 40% contro il 14%, e un tasso di sopravvivenza a un anno del 73% versus il 42%, rispettivamente, come pure una riduzione del rischio di decesso del 58%.

Inoltre, il profilo di sicurezza di Opdivo appare migliore della terapia DTIC: minor numero di interruzioni ( 6.8% vs 11.7% ) e di eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento ( 11.7% vs 17.6% ).

Negli Stati Uniti, Opdivo è già stato approvato sia nel melanoma sia nel tumore del polmone non-a-piccole cellule, squamoso, metastatico.

La Commissione Europea si sta apprestando ad approvare un altro inibitore PD-1, Keytruda ( Pembrolizumab ), sempre per il trattamento del melanoma in fase avanzata. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2015

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