Medicina
Genzyme, una società del Gruppo Sanofi, ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha emesso un parere positivo per quanto riguarda l'approvazione di Aubagio ( Teriflunomide ), un farmaco somministrato per os una volta al giorno, nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Il CHMP ha, inoltre, raccomandato che ad Aubagio non sia assegnata la designazione di nuova sostanza attiva ( NAS ).
Teriflunomide è un immunomodulatore con proprietà anti-infiammatorie. Sebbene l'esatto meccanismo di azione della Teriflunomide non sia pienamente noto, il farmaco produce una riduzione del numero di linfociti attivati del sistema nervoso centrale ( CNS ).
Aubagio è approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante negli Stati Uniti e in Australia.
Aubagio è un trattamento orale, una volta al giorno, indicato per i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. Aubagio al dosaggio di 14 mg ha dimostrato un'efficacia significativa nelle misurazioni di attività di malattia nella sclerosi multipla, compresa la riduzione delle recidive, rallentamento della progressione della disabilità fisica, e riduzione del numero di lesioni cerebrali rilevate alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ).
La scheda tecnica di Aubagio negli Stati Uniti comprende un boxed warning riguardo al rischio di epatotossicità e teratogenicità ( dati su animali ).
Negli studi clinici sulla sclerosi multipla con Aubagio, l'incidenza di eventi avversi gravi sono risultati simili tra Aubagio e i pazienti trattati con placebo.
I più comuni eventi avversi associati ad Aubagio nei pazienti con sclerosi multipla hanno compreso: livelli aumentati di ALT ( alanina amminotransferasi ), alopecia, diarrea, influenza, nausea e parestesia.
La Teriflunomide è il principale metabolita attivo della Leflunomide ( Arava ), indicato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento della artrite reumatoide.
Un grave danno epatico, tra cui insufficienza epatica ad esito fatale, è stata riportata nei pazienti trattati con Leflunomide.
Aubagio è controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi anticoncezionali affidabili.
Aubagio è supportato da un programma clinico con più di 5.000 pazienti in 36 Paesi. Alcuni pazienti in studi di estensione sono stati trattati per un massimo di 10 anni.
La domanda di autorizzazione per l’Unione Europea ( UE ) di Aubagio include i dati di efficacia relativi agli studi TOWER ( Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis ) e TEMSO ( Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral ). ( Xagena )
Fonte: Genzyme, 2013
XagenaMedicine2013
