Medicina
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari e i pazienti riguardo a un aggiornamento della scheda tecnica di Reclast ( Acido Zoledronico; Europa: Aclasta ) per quanto riguarda il rischio di insufficienza renale.
Casi di insufficienza renale acuta con richiesta di dialisi o a esito fatale in seguito all'uso di Zoledronato sono stati segnalati all’FDA.
La scheda tecnica è stata rivista; Reclast è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min o in pazienti con evidenza di insufficienza renale acuta.
Inoltre, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha raccomandato l’identificazione dei pazienti a rischio prima di somministrare l’Acido Zoledronico.
I fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale includono sottostante alterazione renale moderata-grave, l'uso di farmaci nefrotossici o diuretici in modo concomitante all’Acido Zoledronico, o grave disidratazione che si verifica prima o dopo il trattamento con Reclast.
Inoltre, il rischio di sviluppare insufficienza renale in pazienti con preesistente alterazione renale aumenta con l'età.
Raccomandazioni
Reclast è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min, o nei pazienti con evidenza di insufficienza renale acuta.
Il personale sanitario dovrebbe sottoporre a screening i pazienti prima di somministrare Reclast al fine di identificare i pazienti a rischio.
Il personale sanitario dovrebbe anche monitorare la funzionalità renale nei pazienti in trattamento con Reclast. ( XagenaNews2011 )
Fonte: FDA, 2011
XagenaHeadlines2011
