Medicina
Secondo il Comitato PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) i benefici del farmaco impiegato per l’acne, Diane 35 e suoi equivalenti generici, sono superiori ai rischi.
Devono, tuttavia, essere assunte misure per ridurre al minimo il rischio tromboembolico.
Il farmaco ( Ciproterone acetato 2 mg, Etinilestradiolo 35 mcg ) dovrebbe essere utilizzato solo per il trattamento della forma moderata-grave di acne nelle donne in età riproduttiva, quando altre terapie topiche e trattamenti antibiotici orali abbiano fallito.
Diane 35 e i suoi generici sono contraccettivi ormonali, e le donne non dovrebbero usarli in combinazione con altri contraccettivi ormonali.
L'uso concomitante di Diane 35 o dei suoi generici con un altro contraccettivo ormonale espone le donne a dosaggi più elevati di estrogeni, con accresciuto rischio di tromboembolismo.
La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata richiesta dalla Agenzia regolatoria francese, ANSM ( Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ).
Gravi eventi tromboembolici e ampio uso off-label del farmaco come contraccettivo sono stati evidenziati da una revisione promossa da ANSM.
Il PRAC ha valutato tutti i dati disponibili sul tromboembolismo associato a Diane 35 e ai suoi generici, compresi i dati post-marketing e la letteratura pubblicata. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2013
XagenaHeadlines2013
