Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Tecfidera 120 mg e 240 mg, capsule rigide gastroresistenti, destinato al trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Il principio attivo di Tecfidera è il Dimetilfumarato, un farmaco che agisce principalmente innescando l'attivazione della via di trascrizione del fattore nucleare ( eritroide-derivato 2 )-like 2 ( Nrf2 ).
Tecfidera è in grado di ridurre il numero di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Gli effetti indesiderati più comuni sono la sensazione di calore e rossore al volto e gli eventi gastrointestinali ( es. diarrea, nausea e dolori addominali ).
Un piano di farmacovigilanza per Tecfidera sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il trattamento con Tecfidera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati dalla società produttrice, Biogen Idec, ritiene che vi sia un favorevole rapporto rischio-beneficio per Tecfidera. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2013
XagenaHeadlines2013
