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Pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari: Semaglutide orale ha incontrato l'endpoint principale nello studio PIONEER 6


Sono stati riportati i risultati di uno studio cardiovascolare di fase IIIa che ha mostrato che la Semaglutide per os, un analogo di GLP-1 assunto una volta al giorno, ha raggiunto l'endpoint primario di non-inferiorità riguardo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ) rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

PIONEER 6 ha arruolato 3183 adulti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Semaglutide oppure placebo per via orale, entrambi in aggiunta al trattamento standard di cura.

Oltre a raggiungere l'obiettivo principale di non-inferiorità, è stata anche riscontrata una riduzione del 21% degli eventi MACE a favore di Semaglutide orale, anche se questo non ha raggiunto la significatività statistica.

Inoltre, la Semaglutide orale ha mostrato una significativa riduzione del 51% della morte cardiovascolare rispetto al placebo, ma non ci sono state differenze significative nei tassi di infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale, tra i due bracci di trattamento
Inoltre, è stata osservata anche una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause del 49% a favore di Semaglutide orale.

Per quanto riguarda gli endpoint secondari, i miglioramenti dei livelli di emoglobina glicata ( HbA1c ), del peso corporeo e della pressione sanguigna erano simili ai risultati riportati nel programma PIONEER per la Semaglutide orale, mentre il profilo di sicurezza del farmaco in PIONEER 6 era in linea con quello osservato in precedenti studi PIONEER.

Il Programma di sviluppo clinico PIONEER ha arruolato un totale di 8845 pazienti con diabete mellito di tipo 2 in 10 studi che sono stati tutti completati nel corso del 2018.
In precedenza erano stati riportati i risultati positivi degli studi PIONEER 1, PIONEER 5 e PIONEER 8, nonché gli studi PIONEER 4 e PIONEER 7 che hanno confrontato Semaglutide orale con l'analogo di GLP-1 iniettabile Victoza ( Liraglutide ) e con l'inibitore DPP-IV Januvia ( Sitagliptin ).

Una versione iniettabile di Semaglutide, che viene somministrata una volta a settimana, è già stata approvata negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Canada con il nome di Ozempic per il trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2. ( Xagena )

Fonte: Novo Nordisk, 2018

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