Medicina
OCEANIC-AF, uno studio di fase III che stava valutando Asundexian rispetto ad Apixaban, un anticoagulante orale diretto, nei pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus, è stato interrotto prematuramente.
Questa decisione si basa sulla raccomandazione dell'IDMC ( Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ) dello studio, che ha rilevato una minore efficacia di Asundexian rispetto al braccio di controllo.
I dati di sicurezza disponibili sono coerenti con i profili di sicurezza di Asundexian precedentemente riportati.
L'IDMC ha raccomandato di continuare lo studio di fase III OCEANIC-STROKE come previsto.
Le evidenze sono a favore della terapia anticoagulante in aggiunta allo standard di cura nella popolazione dello studio OCEANIC-STROKE che non dispone di opzioni terapeutiche adeguate.
Il Programma di studi clinici OCEANIC è progettato per valutare l'uso di Asundexian, come inibitore orale del fattore FXIa, nei pazienti con fibrillazione atriale ( FA ) a rischio di ictus e nei pazienti dopo ictus ischemico acuto non-cardioembolico o attacco ischemico transitorio ( TIA ) ad alto rischio, con l’obiettivo di migliorare il profilo rischio-beneficio rispetto allo standard di cura.
Il Programma si compone di tre grandi studi multinazionali, OCEANIC-AF, OCEANIC-STROKE e OCEANIC-AFINA.
OCEANIC-AF è uno studio di fase III multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con comparatore attivo, in doppio cieco, double dummy, a gruppi paralleli, a due bracci che sta valutando Asundexian rispetto ad Apixaban, un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K ( NOAC ), nei pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus per determinare la sicurezza e l'efficacia di Asundexian nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica.
OCEANIC-STROKE è uno studio di fase III multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e basato sugli eventi, che sta valutando l'efficacia e la sicurezza di Asundexian per la prevenzione dell'ictus ischemico rispetto al placebo in aggiunta allo standard di terapia antipiastrinica nei pazienti dopo un ictus ischemico acuto non-cardioembolico o un attacco ischemico transitorio / mini-ictus ad alto rischio.
OCEANIC-AFINA è uno studio di fase III multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a due bracci, che mette a confronto l'uso di Asundexian con placebo nei pazienti con fibrillazione atriale ( età maggiore o uguale a 65 anni ) ad alto rischio di ictus o embolia sistemica ritenuti non-idonei al trattamento con anticoagulanti orali.
OCEANIC-AFINA non sta ancora reclutando pazienti; il disegno dello studio, alla luce della decisione OCEANIC-AF, sarà rivalutato.
Il fattore XI è una proteina presente nel sangue che viene convertita nella sua forma enzimatica attiva ( fattore XIa ) come parte della cascata della coagulazione del sangue. L'inibizione di FXIa prende di mira specificamente la proteina FXIa coinvolta nella formazione patologica di trombi, lasciando intatta l'emostasi.
Asundexian, come potente inibitore orale diretto del fattore XI attivato ( FXIa ), agisce selettivamente sulla cascata della coagulazione, offrendo così il potenziale per prevenire eventi come l’ictus senza un corrispondente aumento del rischio di sanguinamento associato all’attuale standard di cura ( SoC ). ( Xagena )
Fonte: Bayer, 2023
XagenaHeadlines2023
