Medicina
Il Comitato scientifico CHMP dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha espresso parere favorevole riguardo all’autorizzazione all’immissione in commercio di Plegridy ( Peginterferone beta-1a ), un Interferone pegilato, che viene somministrato per via sottocutanea negli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
L’opinione del CHMP si basa principalmente sui dati dello studio di fase 3 ADVANCE, che ha coinvolto oltre 1.500 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. I dati hanno dimostrato che Plegridy, somministrato ogni due settimane, riduce significativamente il tasso annualizzato di recidive a 1 anno, con una diminuzione del 36% rispetto al placebo ( p=0.0007 ).
Plegridy ha inoltre ridotto il rischio di progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane, valutata in base alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), del 38% ( p=0.0383 ) rispetto al placebo.
Il farmaco ha inoltre ridotto in modo significativo il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente espansione rispetto al placebo.
I dati a due anni dello studio ADVANCE sono stati giudicati coerenti con i risultati positivi di efficacia e sicurezza osservati a un anno.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Plegridy, rilevato nello studio ADVANCE, è risultato in linea con quanto emerso con le altre terapie a base di interferoni utilizzate per il trattamento della sclerosi multipla.
Le reazioni avverse più comunemente riportate in seguito al trattamento con Plegridy ( incidenza maggiore o uguale a 10% e frequenza superiore almeno del 2% con Plegridy rispetto al placebo ) sono state dolore, prurito o eritema nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, astenia e artralgia. ( Xagena )
Fonte: Biogen-Idec, 2014
XagenaHeadlines2014
