Medicina
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha approvato una nuova controindicazione per il farmaco anticoagulante Dabigatran etexilato ( Pradaxa ).
Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con protesi valvolari che richiedono trattamento anticoagulante.
La società produttrice di Pradaxa, Boehringer Ingelheim, ha annunciato che ha interrotto lo svolgimento dello studio di dose-ranging RE-ALIGN con Dabigatran nei pazienti con valvole cardiache artificiali, perché le indagini sul regime posologico non hanno raggiunto i risultati attesi.
Dabigatran non era stato approvato nei pazienti con protesi valvolari cardiache.
Dabigatran etexilato è un anticoagulante orale, inibitore diretto della trombina ( DTI ) nella prevenzione e nel trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche. Agisce inibendo in modo diretto l’attività della trombina, sia libera sia legata al coagulo.
In contrasto con gli antagonisti della vitamina K ( es Warfarin ), Dabigatran etexilato fornisce una efficace e prevedibile azione anticoagulante, con un basso potenziale di interazione farmaco-farmaco e nessuna interazione farmaco-alimenti; inoltre, il trattamento con Dabigatran non necessità di monitoraggio di routine della coagulazione o di aggiustamento del dosaggio.
Il Programma di studi clinici teso a valutare l'efficacia e la sicurezza di Dabigatran etexilato comprende studi in: prevenzione primaria del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca o del ginocchio, trattamento del tromboembolismo venoso in acuto, prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, prevenzione del ictus nella fibrillazione atriale, prevenzione del tromboembolismo dopo sostituzione delle valvole cardiache. ( Xagena )
Fonte: Boehringer Ingelheim, 2012
XagenaHealines2012
