Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo, raccomandando l'approvazione di Qtern per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, nei pazienti adulti.
Qtern è una combinazione a dose fissa di Saxagliptin e Dapagliflozin, due farmaci antidiabetici. Sarà disponibile come compresse rivestite con film, contenenti 5 mg di Saxagliptin e 10 mg di Dapagliflozin.
Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 ( DPP-4 ). L’inibizione di DPP-4 riduce l’inattivazione di GLP-1 ( peptide 1 glucagone-simile ) con conseguente aumento dei livelli di incretina, che a sua volta stimola la secrezione di insulina glucosio-dipendente e inibisce il rilascio di glucagone.
Dapagliflozin è un inibitore competitivo, reversibile, selettivo e oralmente attivo del co-transportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), che riduce il riassorbimento renale del glucosio favorendo in tal modo la sua escrezione per via urinaria.
I benefici di Qtern consistono nella sua capacità di abbassare la glicemia.
Quando viene utilizzato assieme a una sulfonilurea può provocare l’insorgenza di ipoglicemia.
L'indicazione completa è:
Qtern, combinazione a dose fissa di Saxagliptin e Dapagliflozin, trova indicazione negli adulti di età uguale o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2: per migliorare il controllo glicemico quando la Metformina e/o una sulfonilurea, e uno dei monocomponenti di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico; quando già in trattamento con l'associazione libera di Dapagliflozin e Saxagliptin.
Il parere positivo è conseguente all’analisi dei dati di tre studi condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 2.
In due studi, la combinazione di Dapagliflozin e Saxagliptin con Metformina ha prodotto riduzioni statisticamente significative dell’emoglobina glicosilata ( HbA1c ) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Nel terzo studio è stato dimostrato che la combinazione di Dapagliflozin e Saxagliptin associata a Metformina ha prodotto una riduzione statisticamente superiore dell’emoglobina glicosilata rispetto ai pazienti trattati con Dapagliflozin o Saxagliptin assunti singolarmente, in aggiunta a Metformina. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2016
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