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Revisione dei medicinali anti-osteoporosi: Protelos e Osseor sono associati a gravi rischi cardiaci


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato avvio a una revisione per Protelos / Osselor, due medicinali contenenti Stronzio ranelato, usati per il trattamento della osteoporosi.
La revisione è stata avviata a seguito di una recente valutazione di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, tra cui infarto miocardico, con l’uso di questo farmaco.

Allo scopo di minimizzare i gravi problemi cardiaci individuati, l’EMA ha raccomandato che l’uso dei medicinali deve essere limitato al solo trattamento di forma grave di osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e in uomini ad aumentato rischio di frattura.
Sono state anche raccomandate misure addizionali per minimizzare il rischio cardiaco dei medicinali, tra cui la restrizione d’uso nei pazienti con problemi circolatori o cardiaci noti.

Tuttavia, dati gli altri gravi rischi precedentemente individuati con questo medicinale, inclusi coaguli ematici e rare gravi reazioni cutanee, il Comitato scientifico dell’Agenzia ( CHMP ) ha inoltre concluso che vi era la necessità di revisionare più accuratamente tutti i dati disponibili sui benefici e i rischi dei medicinali.

Protelos e Osseor sono due medicinali identici, contenenti il principio attivo Stronzio ranelato. Sono stati autorizzati nell’Unione Europea ( UE ) nel 2004 per il trattamento della osteoporosi nelle donne che hanno superato la menopausa, per ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca. Nel 2012, questa autorizzazione è stata estesa per includere il trattamento della osteoporosi negli uomini con aumentato rischio di fratture.

Non è ben definito il meccanismo d’azione dello Stronzio nella osteoporosi, ma è risaputo essere in grado di stimolare la formazione ossea e di ridurre il rischio di fratture. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2013

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