Medicina
Secondo i revisori dell’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ), i dati degli studi clinici riguardanti Perjeta ( Pertuzumab ) sono a sostegno di una più rapida approvazione del farmaco da utilizzare nelle prime fasi della malattia tumorale.
Roche sta cercando l'approvazione di Perjeta negli Stati Uniti, come trattamento neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, HER2-positivo.
Perjeta è attualmente approvato come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico.
Se approvato, Perjeta, da utilizzare in combinazione con Trastuzumab ( Herceptin ) e il chemioterapico Docetaxel ( Taxotere ), sarebbe il primo trattamento neoadiuvante per il tumore alla mammella approvato dalla FDA.
L'FDA sta cercando di accelerare l’approvazione dei farmaci contro il cancro al seno in fase iniziale. A sostegno dell’approvazione è stato proposto un nuovo obiettivo clinico, noto come risposta patologica completa ( pCR ).
La risposta patologica completa è definita come assenza di carcinoma invasivo della mammella.
L'analisi dello studio NeoSphere ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nei tassi di pCR.
Tuttavia, mentre pCR ha un chiaro valore prognostico per i singoli pazienti, l’associazione tra pCR e i risultati a lungo termine richiedono conferma del beneficio clinico. Dal momento che vi è incertezza circa l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei farmaci approvati con questa procedura, saranno necessari follow-up a lungo termine. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2013
XagenaHeadlines2013
