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Rinvoq ha ottenuto il riconoscimento europeo per la spondiloartrite assiale non-radiografica





Rinvoq ( Upadacitinib ) è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento della spondiloartrite assiale non-radiografica ( nr-axSpA ) attiva negli adulti la cui risposta ai FANS risulta inadeguata.

Upadacitinib è un inibitore selettivo della Janus chinasi ( JAK ) che inibisce preferenzialmente la segnalazione di JAK1 o JAK 1/3 nei saggi cellulari umani.
È il primo inibitore JAK ad essere approvato per i pazienti in tutto lo spettro della spondiloartrite assiale.

L'approvazione si è basata sui dati dello studio clinico cardine di fase 3 SELECT-AXIS 2, i cui risultati completi sono stati pubblicati su The Lancet.

Nello studio, i pazienti adulti con spondiloartrite nr-axSpA in fase attiva sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 15 mg di Upadacitinib orale una volta al giorno o placebo.
Un totale di 145 pazienti nel gruppo Upadacitinib e 150 nel gruppo placebo hanno ricevuto il trattamento per le 14 settimane complete dello studio.
L'outcome primario era un miglioramento del 40% nei criteri di risposta dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society ( ASAS40 ) a 14 settimane.

Un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Upadacitinib ha ottenuto una risposta ASAS40, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo ( 45% vs 23%; P inferiore a 0.0001 ).

I dati sulla sicurezza precedentemente riportati non hanno mostrato nuovi rischi oltre al profilo di sicurezza noto di Upadacitinib.
Gli eventi avversi erano simili tra i gruppi. Si sono verificati nel 48% dei pazienti che assumevano Upadacitinib e nel 46% di quelli che assumevano placebo.

Eventi avversi gravi ed eventi che hanno portato all'interruzione dello studio si sono verificati in 4 ( 3% ) pazienti trattati con Upadacitinib e in 2 ( 1% ) nel gruppo placebo.
Un totale di 5 pazienti che avevano assunto Upadacitinib ha sviluppato neutropenia; tuttavia, nessuno ha manifestato infezioni opportunistiche, eventi avversi cardiovascolari maggiori, eventi tromboembolici venosi o decessi durante il periodo di studio.

Upadacitinib è controindicato nei pazienti con tubercolosi attiva o infezioni gravi attive, pazienti con grave insufficienza epatica e pazienti in gravidanza. ( Xagena )

Fonte: Abbvie, 2022

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