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Roche ha interrotto lo studio dal-OUTCOMES che stava valutando Dalcetrapib a causa di risultati deludenti


Roche ha posto fine allo sviluppo di un farmaco per la prevenzione della malattia cardiaca dopo i non-soddisfacenti risultati di uno studio di fase avanzata.

Il Data and Safety Monitoring Board ha consigliato di interrompere lo studio dal-OUTCOMES a causa della mancanza di efficacia del farmaco Dalcetrapib, un inibitore della proteina di trasporto lipidico CETP, quando aggiunto al trattamento standard nei pazienti con malattia coronarica stabile. Non è stata osservata correlazione tra l’aumento dei livelli di colesterolo HDL e la riduzione degli eventi avversi cardiovascolari.

Nel precedente studio dal-PLAQUE, Dalcetrapib aveva dimostrato di ridurre l'infiammazione a livello dell'arteria carotide ed era stata riscontrata una relazione inversa tra livelli di colesterolo HDL e marcatori di infiammazione arteriosa nei pazienti trattati con il farmaco.

Lo studio dal-OUTCOMES aveva arruolato quasi 16.000 pazienti con malattia coronarica cardiaca stabile e recente sindrome coronarica acuta. I pazienti nello studio erano stati assegnati in modo casuale a 600 mg al giorno di Dalcetrapib e terapia medica standard oppure a placebo e terapia medica standard.

L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento cardiovascolare. Gli endpoint secondari comprendevano la mortalità per qualsiasi causa, il cambiamento dal basale dei livelli plasmatici di lipidi e di lipoproteine nel sangue, gli eventi avversi, i parametri di laboratorio, i segni vitali, e i parametri ECG.

All’analisi ad interim non sono emersi segnali di sicurezza.

In precedenza, lo sviluppo di un altro inibitore CEPT, Torcetrapib di Pfizer, era stato abbandonato dopo che era emerso un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nonostante un aumento dei livelli di colesterolo HDL.

Secondo Steven Nissen della Cleveland Clinic ( Stati Uniti ), il fallimento di Dalcetrapib non ha rappresentato una sorpresa per il fatto che Dalcetrapib è un inibitore CETP debole; Dalcetrapib produce un modesto aumento del colesterolo HDL e non svolge azione significativa sul colesterolo LDL.

Sono in corso studi di fase III con Anacetrapib di Merck & Co; Evacetrapib di Eli Lilly sta per entrare in fase III.

Dalcetrapib aumenta il colesterolo HDL di circa il 30%, mentre Evacetrapib e Anacetrapib producono un aumento di oltre il 100% e riducono il colesterolo LDL del 35-40%.

Fonte: Roche, 2012

XagenaHeadlines2012



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