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Rubraca, il primo inibitore di PARP ad ottenere l'approvazione della FDA per il cancro alla prostata con mutazione BRCA, resistente alla castrazione, metastatico


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Rubraca ( Rucaparib ) per gli uomini con carcinoma della prostata con mutazione BRCA1/2, resistente alla castrazione e metastatico, che avevano in precedenza ricevuto terapia diretta contro i recettori degli androgeni e chemioterapia a base di taxani.

L'Agenzia statunitense ha concesso l'approvazione accelerata in base allo studio TRITON2 a braccio singolo, che ha coinvolto 62 pazienti con mutazione germinale o somatica di BRCA e malattia misurabile; 115 pazienti con mutazione BRCA e malattia misurabile o non-misurabile; e 209 pazienti con deficit di ricombinazione omologa.

Il tasso di risposta obiettiva è stato del 44% e le risposte erano simili indipendentemente dal fatto che i pazienti presentassero mutazioni somatiche o germinali di BRCA1/2.
La durata mediana della risposta non è stata raggiunta al momento del cut-off dei dati, ma i pazienti responder al trattamento antitumorale hanno continuato a rispondere al farmaco per almeno 6 mesi.

E' stato anche misurato l'antigene specifico della prostata ( PSA ) come un altro indicatore della risposta farmacologica.
Il tasso di risposta di PSA è stato del 55% tra i 115 pazienti con mutazione BRCA con malattia misurabile e non-misurabile.

La sicurezza di Rucaparib è stata valutata in 209 pazienti con cancro prostatico metastatico HRD-positivo e resistente alla castrazione e in 115 pazienti con malattia con mutazioni BRCA.
I pazienti, in particolare quelli con mutazioni di BRCA, hanno manifestato comunemente astenia / affaticamento, nausea, anemia e test epatici elevati.
Rubraca può causare tossicità ematologica ( sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta ) e tossicità embrio-fetale.

Attualmente, esistono opzioni di trattamento limitate per i pazienti con carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione, tra cui terapie mirate al recettore degli androgeni, chemioterapia con taxani, Radio-223 e Sipuleucel-T.

Poiché la FDA ha concesso una approvazione accelerata, lo studio TRITON3 dovrà confermare il beneficio di Rucaparib in questa indicazione. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

XagenaHeadlines2020



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