Medicina
Sanofi ha deciso, in modo volontario, di ritirare la domanda di autorizzazione centralizzata alla commercializzazione presentata all’EMA ( European Medicines Agency ) per l’anticoagulante Semuloparina ( Mulsevo ), 20 mg, soluzione per via iniettiva.
Mulsevo è un’Eparina a peso molecolare ultra-basso, sperimentale, per la profilassi primaria del tromboembolismo venoso nei pazienti oncologici, sottoposti a chemioterapia per tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Sanofi ha dichiarato di aver ritirato tutte le domande di registrazione presentate alle Agenzie regolatorie.
La decisione della multinazionale francese segue il giudizio negativo espresso dal FDA Advisory Committee, e i commenti preliminari non-positivi del CHMP.
Negli Stati Uniti, un Panel di Esperti della Food and Drug Administration aveva votato 14 a 1 contro l’approvazione dell’anticoagulante.
Il rapporto rischio beneficio di Semuloparina non è risultato positivo, e i dati erano insufficienti a dimostrare un vantaggio dell’anticoagulazione in questa popolazione di pazienti.
Il tromboembolismo venoso è una complicanza ad alta incidenza nei pazienti oncologici, e la chemioterapia accresce ulteriormente il rischio.
Fonte: EMA, 2012
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