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Sarclisa più Carfilzomib e Desametasone per il mieloma multiplo recidivante / refrattario - Approvazione FDA


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Sarclisa ( Isatuximab-irfc; Isatuximab ), in combinazione con Carfilzomib e Desametasone, per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia.

Sarclisa è un anticorpo monoclonale derivato da IgG1 che agisce legandosi ai recettori CD38 sulle cellule di mieloma.

L'approvazione è supportata dai dati dello studio di fase 3, IKEMA, multicentrico, randomizzato, in aperto che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Isatuximab con Carfilzomib e Desametasone in 302 adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario, compresi gli anziani, alto rischio citogenetico o danno renale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Isatuximab con Carfilzomib più Desametasone ( n = 179 ) o Carfilzomib e Desametasone ( n = 123 ) fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ); gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta globale ( ORR ) e la sopravvivenza globale ( OS ).

I risultati hanno mostrato che il trattamento con Isatuximab più Carfilzomib e Desametasone ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 45% rispetto a Carfilzomib e Desametasone da soli ( hazard ratio, HR=0.548; IC 95%, 0.366-0.822; P = 0.0032 ).
La sopravvivenza mediana senza progressione per Isatuximab più Carfilzomib e Desametasone non è stata raggiunta al momento dell'analisi ad interim pianificata.

Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel tasso di risposta globale tra i due bracci di trattamento ( 86.6% per la combinazione a base di Isatuximab contro 82.9% per Carfilzomib più Desametasone; P = 0.3859 ).
Tra i responder, i tassi di risposta completa e di risposta parziale molto buona per il braccio di associazione con Isatuximab sono stati rispettivamente del 39.7% e del 33%, contro 27.6% e 28.5% del braccio Carfilzomib più Desametasone.

I dati di sopravvivenza globale erano immaturi al momento dell'analisi ad interim.

Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse riportate più frequentemente per Isatuximab più Carfilzomib e Desametasone sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore, reazioni correlate all'infusione, affaticamento, ipertensione, diarrea, polmonite, dispnea, insonnia, bronchite, tosse e mal di schiena, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei linfociti e diminuzione delle piastrine.

Con questa approvazione, Sarclisa è ora inclusa in due regimi standard di cura per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo già dalla prima ricaduta.

Sarclisa è inoltre indicato, in combinazione con Pomalidomide e Desametasone, per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 2 precedenti terapie tra cui Lenalidomide e un inibitore del proteasoma. ( Xagena )

Fonte: Sanofi, 2021

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