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Scompenso cardiaco acuto, il Panel dell’FDA non è convinto dell’efficacia della Serelaxina


Un Advisory Panel della Food and Drug Administration ( FDA ) ha votato 11 a 0 contro l’approvazione della Serelaxina ( Reasanz ), un farmaco sperimentale per la terapia della insufficienza cardiaca acuta.

I membri del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee hanno manifestato dubbi sulla efficacia del farmaco.
Sono stati anche evidenziati problemi metodologici del principale studio presentato per l’approvazione della Serelaxina.

Nello studio RELAX-AHF ( Relaxin for the Treatment of Acute Heart Failure ) il trattamento con Serelaxina ha ridotto la dispnea, ma solo in un endpoint co-primario.
La Serelaxina ha migliorato del 19% l’area sotto la curva dal basale a 5 giorni della dispnea in una scala analogica visiva.
L’altro endpoint co-primario ( percentuale di pazienti con un miglioramento moderato o marcato della dispnea misurata alla scala Likert dopo 6, 12, e 24 ore dalla infusione di Serelaxina ) non è stato modificato in modo significativo.

La Serelaxina, inoltre, non ha migliorato in modo significativo gli endpoint secondari: i giorni di vita al di fuori dell’ospedale o la mortalità cardiovascolare, e l’insufficienza cardiaca a 60 giorni / l’ospedalizzazione per insufficienza renale.

La Serelaxina, un agonista del recettore relaxina, è una forma ricombinante di un ormone naturale ( Relaxina 2 ) presente sia negli uomini sia nelle donne.
Durante la gravidanza viene secreto per aiutare l’organismo materno a far fronte alle esigenze cardiovascolari aggiuntive.
La Serelaxina ha molteplici effetti, tra cui il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione dell'accumulo di liquido. Alcuni dati suggeriscono anche che può ridurre i danni al cuore e agli organi vitali, che possono presentarsi dopo un episodio acuto di scompenso cardiaco. ( Xagena )

Fonte: Novartis, 2014

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