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Stati Uniti, approvato Brukinsa per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule del mantello in forma recidivata e refrattaria


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato mediante procedura accelerata Brukinsa ( Zanubrutinib ) capsule per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello che in precedenza avevano già ricevuto almeno una terapia.

Il linfoma mantellare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che negli Stati Uniti rappresenta il 3-10% di tutti i linfomi non-Hodgkin.
Al momento della diagnosi, il linfoma mantellare è generalmente già diffuso ai linfonodi, al midollo osseo e ad altri organi.
Nella forma recidivante di linfoma, la malattia riappare o ricresce dopo un periodo di remissione, mentre nel linfoma refrattario, la malattia non risponde al trattamento o risponde solo per un breve periodo.

Uno studio clinico a singolo braccio su Brukinsa ha incluso 86 pazienti con linfoma a cellule del mantello che avevano ricevuto almeno un precedente trattamento.
Lo studio ha misurato il tasso di risposta globale, il numero di pazienti in cui si è manifestato un restringimento completo o parziale del tumore dopo il trattamento.
Nell’84% dei pazienti c’è stato un restringimento del tumore con una durata mediana della risposta di 19.5 mesi ( tempo tra la risposta iniziale alla terapia e la successiva progressione o recidiva della malattia ).

I risultati di questo studio sono stati supportati da un ulteriore studio a braccio singolo che ha incluso 32 pazienti, l’84% dei quali ha raggiunto un restringimento del tumore con una durata mediana della risposta di 18.5 mesi.

Gli effetti indesiderati comuni per i pazienti che assumono Brukinsa sono stati una riduzione della conta dei neutrofili, una riduzione della conta piastrinica, infezione del tratto respiratorio superiore, riduzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina, eruzione cutanea, lividi, diarrea e tosse.

Brukinsa ha ricevuto la designazione di farmaco orfano e Breakthrough Therapy ( terapia fortemente innovativa ) ed è stato approvato con procedura accelerata. ( Xagena )

Fonte. FDA, 2019

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