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Stati Uniti, approvato Talzenna per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2- / BRCA+


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’inibitore PARP, Talzenna ( Talazoparib ) per le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 ( HER2 ) con mutazioni della linea germinale di BRCA gBRCAm ) deleterie o sospette deleterie.

L’idoneità al trattamento con Talzenna dipende dall’individuazione di mutazioni in gBRCA deleterie o sospette mediante un test diagnostico di accompagnamento approvato dalla FDA, BRACAnalysis CDx.

Il carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato HER2- con mutazioni in gBRCA presenta una prognosi infausta.

L’approvazione di Talzenna è frutto dello studio randomizzato e controllato in aperto EMBRACA di Talazoparib ( 1 mg al giorno ) rispetto alla chemioterapia scelta dal medico ( Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina o Vinorelbina ).
L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), risultata superiore del 46% con Talazoparib ( 8.6 mesi ) rispetto alla chemioterapia ( 5.6 mesi; valori mediani; hazard ratio, HR=0.54; P inferiore a 0.0001 ).

Per accedere allo studio EMBRACA le pazienti dovevano sottoporsi al test BRACAnalysis CDx per identificare mutazioni in gBRCA deleterie o sospette deleterie.

La dose raccomandata di Talzenna per os è di 1 mg/die, senza interferenza con il cibo.

Gli eventi avversi più frequenti ( uguali o superiori al 20% ) sono: stanchezza di qualsiasi grado, anemia, nausea, neutropenia, cefalea, trombocitopenia, vomito, alopecia, diarrea e inappetenza. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2018

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