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Stati Uniti: l'FDA ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech per uso emergenziale


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha autorizzato il vaccino COVID-19 di Pfizer / BioNTech per l'uso d'emergenza nelle persone di età pari o superiore a 16 anni.

La decisione della FDA è seguita alla raccomandazione del Comitato VRBPAC ( Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ) dell'Agenzia.
Il Comitato ha votato 17-4 per raccomandare l'autorizzazione di emergenza.

Nel Regno Unito dove le vaccinazioni con il vaccino Pfizer - BioNTech erano iniziate da alcuni giorni sono emerse segnalazioni di reazioni allergiche.
L'Agenzia regolatoria inglese MHRA ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) ha controindicato la vaccinazione con il vaccino di Pfizer - BioNTech per le persone con una storia di gravi reazioni allergiche.

Pfizer - BioNTech ha fornito alla FDA documentazione riguardo all'efficacia e alla sicurezza del vaccino.

Nel periodo di osservazione dello studio registrativo, si sono avuti 8 casi di infezione fra i soggetti vaccinati e 162 tra quelli trattati con placebo, indicando che il vaccino protegge dalla malattia sintomatica. Ma non è noto se vi sia anche un effetto sulla trasmissibilità del virus ai vaccinati.
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La mediana del tempo di osservazione per i pazienti documentata nei dati trasmessi era per ora di 2 mesi ( fino al 14 novembre ).
In questo periodo sono stati documentati nei soggetti vaccinati effetti avversi definiti gravi nello 0.6% dei casi, contro lo 0.5% dei soggetti trattati con placebo.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati, che in genere sono durati diversi giorni, sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari e febbre.
Più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose piuttosto che dopo la prima dose. E' importante pertanto attendersi effetti indesiderati dopo entrambe le dosi, ma ancora di più dopo la seconda dose. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

XagenaHeadlines2020



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