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Stati Uniti: verrà revocata l’autorizzazione alla vendita del Fenofibrato ?


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha chiesto a un gruppo di Esperti di esprimere il proprio parere sulla revoca dell’autorizzazione alla vendita per l'Acido Fenofibrico di Abbott ( Trilipix ) alla luce delle conclusioni dello studio ACCORD-Lipid che ha messo in dubbio l'efficacia del farmaco come terapia aggiuntiva alle statine.

L’FDA ha approvato l'Acido Fenofibrico nel 2008 per essere utilizzato insieme a una statina per abbassare i trigliceridi e il colesterolo LDL e per aumentare il colesterolo HDL, ma nel 2010 lo studio ACCORD-Lipid ha mostrato che l'aggiunta di Acido Fenofibrico alla Simvastatina ( Zocor ) non forniva maggiori benefici cardiovascolari rispetto alla sola statina.

La combinazione di Acido Fenofibrico e di Simvastatina non ha ridotto il tasso dell'endpoint primario ( mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale ) rispetto alla monoterapia con Simvastatina.

La revisione dell’FDA ha evidenziato che i risultati dello studio ACCORD-Lipid suggeriscono che l'aggiunta di Fenofibrato ai pazienti affetti da diabete mellito trattati con statine con livelli di trigliceridi moderatamente elevati non riduce in modo significativo il rischio di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ).

Inoltre, l’analisi dei sottogruppi pre-specificati ha mostrato che gli eventi avversi cardiaci maggiori erano più comuni nelle donne che assumevano la combinazione rispetto a quelle trattate solamente con Simvastatina.
L'incidenza di MACE nelle donne randomizzate a Simvastatina e placebo è stata del 6.6% contro il 9.1% nelle pazienti randomizzate a Simvastatina più Acido Fenofibrico ( P=0.01 versus gli uomini ).

Gli aumenti dell'alanina aminotransferasi ( ALT ) di oltre 5 volte il limite superiore della norma sono risultati più comuni nel gruppo Acido Fenofibrico, così come gli aumenti della creatinina sierica.
Sono stati segnalati 2 casi di insufficienza renale acuta nel gruppo Fenofibrato, e nessuno nel gruppo placebo.

Alcuni pazienti nello studio ACCORD-Lipid hanno tratto beneficio dal trattamento con Acido Fenofibrico; i soggetti, che avevano i trigliceridi oltre 204 mg/dL e il colesterolo HDL pari a 34 mg/dL o valore inferiore, hanno presentato una riduzione di eventi avversi cardiovascolari con Fenofibrato ( 12.4% versus 17.3 % ).

Fonte: FDA, 2011

XagenaHeadlines2011



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