Medicina
La FDA ha ampliato l'impiego approvato di Regorafenib ( Stivarga ) per il trattamento dei pazienti con tumori stromali del tratto gastrointestinale ( GIST ) che non possono essere rimossi chirurgicamente e non-rispondono al trattamento con Imatinib ( Glivec ) o Sunitinib ( Sutent ).
Stivarga è il terzo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali.
La sicurezza e l'efficacia di Regorafenib è stata valutata in uno studio di 199 pazienti con tumore stromale gastrointestinale che non poteva essere rimossio chirurgicamente o era progredito dopo trattamento con Imatinib e Sunitinib.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Regorafenib oppure placebo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tutti i pazienti hanno anche ricevuto terapia di supporto ottimale, che comprendeva trattamenti per aiutare a gestire gli effetti collaterali e i sintomi del tumore.
I risultati hanno mostrato che Regorafenib ha rallentato la crescita del tumore in media di 3.9 mesi in più rispetto al placebo.
Ai pazienti assegnati al placebo è stata data la possibilità di passare a Regorafenib quando il loro tumore è progredito.
I più comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno ricevuto Regorafenib includevano debolezza e affaticamento, eritrodisestesia palmo-plantare, diarrea, perdita di appetito, ipertensione, ulcere buccali, infezioni, variazioni di volume o di timbro della voce, dolore, perdita di peso, mal di stomaco, eruzioni cutanee, febbre e nausea. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2013
XagenaHeadlines2013
